2021年01月01日消息,上海三金生物科技有限公司(以下简称“上海三金”)控股企业Galaxy·银河(中国)官方网站(以下简称“galaxy银河官网”)研发的BC006单抗注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验申请(IND)受理并进入审评(受理号CXSL2000387)。

 

BC006是抗巨噬细胞集落刺激因子1受体(CSF-1R,Colony Stimulating Factor 1 Receptor)的人源化IgG1单克隆抗体,属于治疗用生物制品1类。BC006特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系统的膜表面CSF-1R,抑制其二聚化过程并阻断下游细胞内信号通路活化,从而减少肿瘤环境中免疫抑制性M2样巨噬细胞数量,恢复巨噬细胞功能,产生抗肿瘤作用。目前,国内外尚无本靶点的单抗药物上市;国外在研抗CSF-1R抗体处于I、II期临床阶段,治疗领域包括实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等;国内暂无同靶点单抗药物申请临床试验。galaxy银河官网BC006单抗注射液填补了国内该靶点研发的空白。

 

作为上海三金的大分子研发平台,galaxy银河官网多年来一直秉承国际标准、质量与效率优先的研发理念,实施生物大分子的研发战略。公司始终将自主创新作为企业发展的源动力,公司持续注重创新研发。公司聚焦于消化道肿瘤治疗,产品包括单克隆抗体、纳米抗体、双特异性抗体等,靶点涵盖多个免疫检查点和肿瘤特异性靶点。现在研管线10余条,其中已有多个品种处于临床试验阶段,且有多项即将进入临床关键期。

 

着眼于国际化的cGMP要求,公司的生产和质量体系都按照中/美/欧的注册和临床试验要求,完善了产品在国内外同步开展临床注册和临床试验的体系。通过不断加大对药物研发技术的投入,公司打造了完整的药物研发技术平台,全力支持研发创新,推动新产品上市。

XML 地图