2021年12月1日,galaxy银河官网宣布,其自主研发的BC006单抗注射液I期临床试验完成首例患者给药,旨在评估该药在腱鞘巨细胞瘤以及其他晚期实体瘤治疗中的安全性和耐受性。

 

BC006 单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子1受体(CSF-1R,Colony Stimulating Factor 1 Receptor)的人源化 IgG1 单克隆抗体。CSF-1R信号通路与肿瘤的发生发展密切相关,该靶点是抗癌药物布局的重要方向。多项研究表明,靶向CSF-1R的药物除在腱鞘巨细胞瘤(TGCT)以及其他晚期实体瘤之外,在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)、肺纤维化(包括特发性肺纤维化,IPF)、渐冻症(ALS)、囊性肾病(PKD)等难治性疾病领域或具有优异的临床获益。

 

BC006作为国内首个CSF-1R抗体药物,有望解决多个疾病领域未满足的临床需求。目前,galaxy银河官网还在积极拓展该药在特发性肺纤维化(IPF)的临床前研究,现有临床前研究数据表明BC006在动物模型上表现出显著的药效。前不久,Syndax旗下的抗CSF-1R单克隆抗体axatilimab相关合作权益转让费用超6亿美金,该抗体axatilimab意味着CSF-1R靶点潜在临床价值正逐渐被行业认可。

 

今年3月, BC006单抗注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验通知书,标志着我国首个自主研发的CSF-1R的抗体药物成功进入临床开发,填补了国内该靶点研发的空白。截至目前,国内尚无其他同靶点抗体药物进入临床阶段,国外同靶点抗体药物研究尚处于临床II期。

 

 

此次开展的研究是一项单臂、开放、多中心的I期探索性临床研究,计划入组约95名患者。研究分为剂量递增(Ia期)和剂量扩展(Ib期)两个阶段。剂量递增阶段(Ia期)旨在确定BC006在晚期肿瘤患者中的剂量限制毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和扩展期研究推荐剂量(RDE)。剂量扩展阶段(Ib期)将在Ia期试验的基础上选择扩展期研究推荐剂量,针对腱鞘巨细胞瘤及其他晚期实体瘤两个队列进行扩展研究。

 

BC006单抗注射液I期临床试验主要研究者(PI)四川大学华西医院郑莉教授表示:

腱鞘巨细胞瘤治疗的常见方法是手术切除,但是很难通过手术根治,此外手术也存在高复发率的缺点,而现有的药物治疗方案尚存在一些安全性问题。BC006在临床前研究中显示了良好的安全性和抗肿瘤活性,我们很高兴参与此次临床研究,期望能为患者提供一种新的治疗选择。

 

galaxy银河官网总经理黄应峰博士表示:

CSF-1R是巨噬细胞诱导的炎症性疾病的重要靶点,因此CSF-1R抗体药物具有广阔的研发前景和治疗潜力。galaxy银河官网将着眼于未被满足的临床需求,全力推进临床前研究和临床开发,充分探索BC006的临床价值,在治疗选择有限的多个疾病领域为患者带来新希望。

 

关于BC006

BC006 单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子1受体(CSF-1R,Colony Stimulating Factor 1 Receptor)的人源化 IgG1 单克隆抗体。BC006特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的 CSF-1R,抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化,从而减少肿瘤微环境中免疫抑制性 M2 样巨噬细胞数量,恢复巨噬细胞功能,产生抗肿瘤作用。

 

BC006 单抗注射液拟用于治疗晚期恶性肿瘤,有望解决在多种实体瘤等难治性疾病领域未能满足的医疗需求。

 

关于galaxy银河官网

Galaxy·银河(中国)官方网站成立于2005年,是一家专注于抗体药研发和生产的中国创新药企,致力于为广大患者提供优质优价的国产抗体药物。galaxy银河官网在张江科学城建立了现代化的抗体研发中心,占地5000平方米,打造贯穿药物研发和生产的系统化研发平台,为开发肿瘤候选药物提供一体化的技术解决方案。

 

公司聚焦消化道肿瘤等相关疾病,产品研发类型包含单克隆抗体、单域抗体、双特异性抗体和三特异性抗体,将为肿瘤免疫治疗带来无限可能。

XML 地图